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한미, 단장증후군 바이오신약 美 FDA 소아 희귀의약품 지정

발행일시 : 2020-06-30 13:10
한미약품 본사 전경 <한미약품 본사 전경>

한미약품은 '랩스 글루카곤 아날로그'에 이어 '랩스GLP-2 아날로그'(LAPSGLP-2 Analog, HM15912)가 미국 FDA가 지정하는 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, 이하 RPD)에 추가 지정됐다고 30일 밝혔다.

LAPSGLP-2 Analog는 한미약품이 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발 중인 물질이다. 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog에 이은 두 번째 FDA 지정이다. 한미약품은 이번 지정으로 30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 입증받았다고 전했다.

단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 인해 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요한 질병이다.

이번에 지정받은 바이오신약은 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이며, 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아 및 성인 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 LAPSGLP-2 Analog은 단장증후군 적응증으로 국내 임상 1상을 진행하고있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. 지난해에는 FDA와 유럽 EMA로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
 
권세창 한미약품 대표이사 사장은 "자체개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로 희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달하는 등 이 분야에서의 혁신성을 지속 입증해 나가고 있다"며 "지속적인 연구개발 및 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

서희원 기자 shw@nextdaily.co.kr

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