종근당(대표 김영주)은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 ‘마일란(Mylan N.V.)’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시, 일본 판매를 맡게 된다.

네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다”며 “5,500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6,000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획”이라고 말했다.

정진홍 기자 jjh@nextdaily.co.kr