에스티팜(ST-PHARM)은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈치료제 'STP0404'의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 승인으로 에스티팜은 프랑스에서 총 74명 대상의 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose)과 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose), 음식물영향평가(FE, Food Effect)를 진행한다. 임상1상 시험의 결과는 내년 상반기 중 확인할 계획이다.

STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 혁신신약(first-in-class)이다.

전임상시험에서 STP0404는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV의 유전물질을 끄집어내 바이러스의 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다. 증식이 억제된 HIV는 인체 면역시스템에 의해 사멸되므로, 이번 신약이 에이즈를 완치할지에 대한 귀추가 주목된다.

또한 HIV에 감염된 다양한 세포주 및 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다. 반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전성 및 약물대사 안정성이 확인되어, 1일1회 경구투여가 가능할 것으로 기대된다.

현재 에스티팜은 환자의 편의성을 고려해 STP0404를 장기 지속형 주사제(Long-acting Injection)로도 개발 중이다.

에스티팜 관계자는 "STP0404는 전임상시험에서 에이즈를 완전히 치료할 수 있는 가능성이 확인됐다"고 전했다.

서희원 기자 shw@nextdaily.co.kr