토종 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 21일 폴란드 바르샤바에 국내 CRO 최초로 '약물감시(PV, Pharmacovigilance) 유럽(EU) 지사'를 설립했다고 밝혔다.

약물감시는 의약품의 신약개발 단계부터 시판 승인, 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전관리를 말한다. 약물감시 시스템이 제대로 갖춰지면 의약품과 관련된 위해성을 식별하고 환자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화할 수 있다.

우리나라의 경우 지난 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization)에 정회원으로 가입했다. 이에 따라 국내 제약업계는 제조, 임상 등 각 분야에서 ICH 기준을 준수하고 있으며 약물 감시규정이 강화되면서 그 중요성 역시 더욱 부각되고 있다.

LSK Gloabl PS는 이에 앞선 2012년 국내 CRO 최초로 약물감시 전문 부서를 편성해 국내 제약사가 해외에서 판매하는 의약품의 안전성정보를 관리하는 등 약물감시 서비스를 제공해왔다. 특히 2016년부터 국내 CRO 중 유일하게 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)의 Eudravigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유(2019년 5월 기준 4인 보유)하고 있다.

또 LSK Global PS의 약물감시 유럽 지사는 국내ž외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 특히 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게 규정을 적용하는 지역으로 다른 지역보다 더욱 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다.

이와 함께 LSK Global PS는 약물감시 유럽 지사 설립을 시작으로 아직 국내 CRO에서 수행하고 있지 않은 약물감시 감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든 문서 등을 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, EMA에 직접 안전성 정보 보고 등의 업무로 영역을 넓혀갈 계획이다.

이정민 LSK Global PS상무는 "유럽 지사에서 업무를 담당하고 있는 현지 인력뿐만 아니라 국내 직원 파견도 고려하는 등 국내 CRO 최고의 약물감시 서비스를 제공하게 될 것"이라며 "LSK Global PS 약물감시 유럽 지사의 역량을 강화해 글로벌 약물감시 센터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

황재용 기자 hsoul38@nextdaily.co.kr