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[굿닥터] '신약개발' 무대서 날아오르는 '토종 CRO'

발행일시 : 2019-05-20 09:12

국내 CRO 시장 연평균 11.7% 성장…토종 CRO, 글로벌 임상시험부터 NRDO 비즈니스까지 큰 역할

사진=게티이미지 제공 <사진=게티이미지 제공>

오늘 20일은 '세계 임상시험의 날'이다. 임상시험은 의약품이나 의료기기 등의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험이다. 이런 임상시험은 일반적으로 6~7년, 길게는 10년 이상의 시간이 소요되며 신약개발 비용의 약 70%를 차지하는 이른바 '신약개발의 꽃'이라 불린다. 

임상시험에 막대한 시간과 비용이 소요되는 만큼 품질, 시간, 비용 세 가지 요소를 고려해 임상시험을 효율적으로 진행하는 것이 중요하다. 과거에는 제약사들이 신약개발을 위한 모든 부서를 갖추고 있어 자체적으로 임상시험을 실시했지만 지금은 보다 효율적이고 전문적인 진행을 위해 전문기관인 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)에 임상시험 과정을 위탁하는 추세다.
 
◇신약개발 고도화로 등장한 CRO…나날이 커지는 제약사들의 의존도
CRO는 임상시험 디자인부터 모니터링, 실시기관 관리, 데이터 관리 및 통계 분석, 결과보고서 작성 등 임상시험에 관한 모든 분야를 전문적으로 대행하는 기관을 말한다. 실질적인 임상시험 운영(Operation) 외에도 신약개발 관련 컨설팅, 의약품 인허가 및 규제 관련 업무, 메디컬라이팅과 리서치, 약물감시 등 다양한 역할도 맡고 있다.
 
신약개발이 고도화됨에 따라 약물 개발 방법이 복잡해지고 임상시험 규모도 확대되면서 임상시험에 필요한 절차나 규제가 엄격해졌다. 이에 따라 임상시험을 전개하기 위한 전문성이 높아지면서 제약사들의 CRO에 대한 의존도는 더욱 높아지고 있다.
 
실제로 국내 CRO 시장은 연평균 11.7%의 높은 성장률을 보이며 지속적으로 성장하고 있다. 최근 국내 제약사들도 R&D 비중을 높이면서 신약개발을 본격화하고 해외 진출의 성과를 내고 있는 만큼 CRO의 역할 역시 더욱 중요해질 것으로 전망된다.
 
◇토종 CRO, 대규모 글로벌 임상시험도 '거뜬'
국가임상시험지원재단(KoNECT)에 따르면 토종 CRO 매출액은 2014년 약 980억원에서 2017년 약 1927억원으로 3년간 2배 가까이 증가했다. 이렇게 성장세를 이어온 토종 CRO들은 현재 국내를 넘어 글로벌 무대에서 능력을 인정받고 있다.
 
이는 토종 CRO가 등장하기 시작한 2000년대 초부터 약 20년 간 전문성과 노하우를 축적해온 성과로 볼 수 있다. 흔히 토종 CRO는 국내 임상시험만 진행하고 글로벌 임상시험은 해외 CRO가 진행한다고 생각하지만 토종 CRO들도 20년 동안 국내 대형 제약사보다 월등히 많은 국내 및 글로벌 임상연구 경험을 통해 발전해왔다.
 
일례로 국내 허가용 임상시험(2018년 기준 연 505건)의 약 20%를 수행하고 있는 1세대 토종 CRO인 LSK Global PS는 2011년도에 이미 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 끝에 토종 CRO 최초로 미국 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주한 바 있다. 또 최근에는 글로벌 전담 PM(Project Management)팀을 통해 리딩 CRO로 대규모 글로벌 3상 임상시험을 진행하며 12개국 90여 개 사이트를 관리하고 있다.
 
◇임상시험 수탁을 넘어 신약개발 전 과정 누비는 토종 CRO
토종 CRO들은 임상시험 외에 신약개발에도 주체적으로 참여하고 있다. 앞서 언급한 LSK Global PS는 최근 NRDO(No Research Development Only) 모델을 기반으로 능동적인 신약 파이프라인을 구축하고자 신약개발 전문 자회사인 LSK NRDO를 설립하고 동국대학교 산학협력단으로부터 고형암 치료제 후보물질 'DGG-200338'을 인수해 개발 중에 있다.
 
NRDO란 초기 단계의 신약 후보물질을 외부로부터 인수해 비임상시험, 임상시험, 상용화 등 개발(Development)에만 집중하는 사업 모델로 미국 등 선진국에서는 이미 보편화된 사업모델이다.
 
관련 업계에서는 그간 임상시험 수탁 업무를 통해 임상시험 수행 노하우와 인적 물리적 인프라를 축적해온 CRO의 특성을 고려했을 때 토종 CRO가 바이오벤처나 제약사보다 신속하고 효율적으로 NRDO 비즈니스를 운영할 수 있을 것이라고 전망하고 있다.
 
이영작 LSK Global PS 대표는 "CRO와 제약사는 밀접하게 협업하는 구조인 만큼 동반 성장한다. 국내 제약사와 토종 CRO의 건강한 파트너십을 통해 세계시장 진출도 함께 가는 것이 국내 제약산업이 발전하는 첩경"이라며 "토종 CRO들이 이제 국내 혹은 임상시험 수탁 업무라는 틀에서 벗어나 신약개발 전 과정에서 종횡무진 활약하고 있는 만큼 제약바이오산업에서 중추적인 역할을 해낼 것으로 기대한다"고 말했다.

황재용 기자 hsoul38@nextdaily.co.kr

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