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"평가기간 280일→250일"…복지부, AI 등 '혁신 의료기술' 시장 조기 진입 추진

발행일시 : 2019-03-14 14:40
"평가기간 280일→250일"…복지부, AI 등 '혁신 의료기술' 시장 조기 진입 추진

평가기간이 단축되는 등 혁신 의료기술의 시장 조기 진입이 가능해진다.

보건복지부(장관 박능후)는 '혁신의료기술 별도평가트랙' 도입 및 '신의료기술 평가기간 단축' 등의 내용을 핵심으로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 오는 15일 공포‧시행한다고 밝혔다.

복지부는 그동안 관련 업계의 의견수렴 등을 통해 혁신 의료기술이 시장에 신속히 진입할 수 있는 방안을 마련해왔다.

지난해 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 발표하며 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 의료기술에는 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표했다. 이어 이에 맞는 시범사업을 실시했으며 그 결과를 토대로 이번 개정안을 준비했다.

개정안의 핵심은 별도평가트랙과 평가절차 간소화를 중심으로 한 평가기간 단축이다. 이에 따라 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존 신의료기술평가가 아닌 별도의 평가트랙 적용을 받는다.

복지부는 이를 통해 시장에 혁신 의료기술이 조기에 진입할 수 있는 여건이 갖춰질 것으로 기대하고 있다. 다만 침습적 의료행위는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시하며 조기 도입된 의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

또 신의료기술 평가기간이 280일에서 250일로 단축된다. 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술 평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄어든다.

복지부 관계자는 "별도평가트랙 도입 등 혁신 의료기술의 활용을 촉진하는 동시에 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라며 "다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기업체들의 부담이 줄어들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)

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