보건당국이 '품목허가 갱신제도'를 통해 의료기기 안전⋅유효성을 높인다는 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이와 같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙을 개정해 올해 중으로 시행할 방침이라고 5일 밝혔다.

개장안의 핵심은 품몸허가 갱신제도다. 5년 주기로 의약품의 안전성과 유효성을 평가해 허가를 갱신하는 방식을 의료기기에도 도입해 안전성과 유효성을 높이일 예정이다.

또 식약처는 사람 몸에 직접 넣는 인체 이식형 의료기기의 임상시험도 의무화 한다. 앞으로 의료기기업체들은 관련 제품 허가 전 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다.

여기에 인체 이식형 의료기기의 경우 추적관리시스템과 표준통관 예정 보고시스템을 연계, 위해 우려 의료기기의 통관을 신속하게 차단하기로 했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)