휴온스글로벌은 자회사 휴온스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1% 리도카인 주사제 5ml 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)의 제네릭 품목허가(ANDA)를 승인받았다고 최근 밝혔다.

그동안 휴온스는 자사의 주력 제품 중 하나인 리도카인 5ml 앰플 품목의 미국 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔다. 그 결과 대조 의약품과의 생물학적 동등함을 입증해 ANDA 승인 획득에 성공했다.

이번 허가로 휴온스는 FDA로부터 1% 리도카인 주사제 5ml 앰플의 허가를 받은 유일한 기업이 됐다. 특히 현재 미국 내에서 리도카인 주사제 부족 사태가 벌어지고 있어 휴온스는 미국 전역에 리도카인 주사제를 공급할 예정이다.

실제로 휴온스는 ANDA 승인 취득과 함께 미국 파트너사인 스펙트라로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았다. 또 휴온스는 추가 주문이 늘어날 것으로 기대하고 있으며 추가 공급계약 체결 또한 가능할 전망이다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "이번 리도카인 주사제의 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이은 또 하나의 성과로 자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산시설의 우수함을 글로벌 무대에서 입증한 것"이라고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)

저작권자 © 넥스트데일리 무단전재 및 재배포 금지