정부가 희귀의약품 신속 개발을 위한 지원을 확대한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 희귀‧난치질환 치료제의 신속한 개발을 돕기 위해 임상시험 계획 승인만으로 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 내용을 담은 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다.

희귀질환 치료에 처방하는 희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다. 또 개정안의 주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.

특히 개정안에 따라 임상시험 계획을 승인받은 경우에도 희귀의약품 신청이 가능해진다. 여기에 그동안 행정예고 등을 거쳐 희귀의야품을 지정했으나 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간도 단축될 전망이다.

식약처 관계자는 "이번 개정안이 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나가겠다"고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)