국내 임상시험 정보 공개 범위가 대폭 확대되면서 환자들의 정보 접근이 용이해질 것으로 보인다.
제약업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 임상시험 정보 등록제도 도입을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다. 또 다음 달 26일까지 의견수렴을 할 예정이다.
개정안은 임상시험 승인을 받은 담당자나 업체가 임상시험 진행과 관련한 구체적인 정보를 제출하고 식약처가 이를 홈페이지 등을 통해 공개한다는 내용을 담고 있다.
즉 임상시험계획서는 물론 임상시험 대상자 등록과 마감을 포함한 모집 상태 그리고 대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 결과 등을 모두 확인할 수 있게 된다.
식약처는 이번 정보 공개 범위 확대에 따라 환자들의 정보 접근성이 높아지는 동시에 정보관리 효율성 및 정확성이 향상될 것으로 기대하고 있다.
또 이번 개정안이 시행되면 임상시험 정보가 투명해져 임상시험 결과 조작, 은폐 등의 문제도 방지할 것으로 전망된다.
식약처 관계자는 "환자의 알 권리를 강화하는 것은 물론 임상시험 객관성과 투명성을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.
한편 현재 식약처는 온라인의약도서관 홈페이지에서 임상시험 신청자와 승인일, 실시기관명, 시험약 코드명, 단계 등을 공개하고 있다.
황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)
황재용 기자
hsoul38@nextdaily.co.kr