셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 유럽에 상륙한다.

셀트리온은 자체 개발한 항암 바이오시밀러 트룩시마가 22일 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

트룩시마는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 '리툭산'의 복제의약품이다. 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았으며 혈액암 중 하나인 비호지킨 림프종과 만성림프구성 백혈병 그리고 류마티스관절염 등의 자가면역질환 등의 적응증을 얻었다.

또 이번 허가에 따라 셀트리온은 영국과 독일, 이탈리아 등 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 포함된 유럽경제지역(EEA) 3개국 등에서 별도의 승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.

셀트리온의 또 다른 바이오시밀러인 '램시마'의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 기존 파트너사들이 트룩시마의 판매를 담당하고 이르면 올해 3분기 첫 제품이 출시될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "이번 허가로 셀트리온은 자가면역질환뿐 아니라 항암 분야에서도 바이오시밀러 산업을 선도하게 될 것"이라고 말했다.

황재용 기자 (hsoul38@nextdaily.co.kr)

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